Imunolog prof. dr Borislav Kamenov kaže za “Blic” da će vakcina stići kada bude spremna za upotrebu, a dok to čekamo, možemo i sami jačati svoj imunitet i brinuti o zdravlju. Vakcina protiv Covid-19 mogla bi biti spremna najranije do kraja ove godine, ili početkom naredne, smatraju stručnjaci širom sveta, ali i u našoj zemlji. Trenutno 28 proizvođača u svetu pokušava da registruje vakcinu, a najbliži tome su Kinezi, Amerikanci i Rusi. Ipak, to ne znači da ćemo odmah moći i da je koristimo.
Kada je reč o očekivanjima za Srbiju, naši stručnjaci smatraju da ćemo vakcinu imati negde do kraja sledeće godine. Tada bi, naime, trebalo da bude u potpunosti spremna, ali i bezbedna za korišćenje.
Epidemiolog prof. dr Branislav Tiodorović objašnjava za “Blic” da trenutno u svetu vlada trka ko će prvi napraviti vakcinu, s tim što napominje da u ovom postupku nema improvizacije i da komercijalnost ne sme da pobedi. Kako ističe, najoptimističniji period je svakako da ona bude spremna do kraja godine, ali da će u široj upotrebi biti tek 2021. godine.
Bezbednost
- U toku je takmičenje ko će doći prvi, jer onaj koji je prvi napravi on najviše zaradi. Međutim, ovde se radi o ozbiljnosti i procedura se mora ispoštovati. Kada se pravi vakcina, na prvom mestu je bezbednost, provera neželjenih efekata i uspeha, jer nijedna vakcina nije upotrebljiva ako taj uspeh brojčano ne iznosi 70, 80 odsto. U ovom trenutku zvanično 28 proizvođača u svetu pokušava da registruje vakcinu, taj postupak registracije podrazumeva četiri trajala, prvi je u laboratoriji, dakle izdvajanje virusa, drugi trajala je provera na laboratorijskim životinjama, treći na dobrovoljcima jer morate da imate proveru na ljudskom organizmu. Tek četvrti trajala je registracija, a to je strog i ozbiljan proces, koji je duži od samog stvaranja vakcine – objašnjava dr Tiodorović.
Da bi vakcina imala široku namenu, ona mora da poseduje upotrebnu dozvolu od strane amerčke agencije za hranu i lekove FDA (Food and Drug Administration), dok je za Evropu to EMA (European Medicines Agency).
- Kada se pojavi vakcina, ona mora imati dozvolu FDA ili EMA, a kad bude došla do nas, mi je nećemo koristiti sve dok naša Agencija za lekove to ne potvrdi. Nekada to vodi do kašnjenja, ali živimo u svetu gde ne može da odlučuje komercijalnost nego briga o životu. Pre kraja godine ne možemo očekivati da će neko stvarno da završi poštujući sve protokole, a Svetska zdravstvena organizacija zvanično ne potvrdi da imamo vakcinu, tako da će njena primena početi tokom naredne godine – smatra dr Tiodorović.
Zašto se dugo čeka?
Kada se bilo gde u svetu proizvodi vakcina, ceo postupak prolazi kroz određenu proceduru, a to znači da ne sme biti ni najmanjeg propusta. U ovom trenutku u svetu, vakcinu prave najveće i najbogatije zemlje, počevši od Amerike, Kine, Rusije, ali ni Evropa ne miruje, tu su Nemci, Francuzi i drugi. Pre puštanja u upotrebu postoji jasno propisana procedura, a pre nego što stigne do nas, nju će primiti više miliona ljudi.
- Mi ćemo upotrebiti vakcinu tek kada je upotrebi neko drugi. To je postupak, onaj ko registruje vakcinu on to radi na svom stanovništvu, to nije postupak od 100 ljudi, pa ni 100.000 ljudi, već nekoliko miliona ljudi će najpre isprobati, pa tek ostali. Dalje, vrlo je važno da vidimo efekte, ne sme biti neželjenih efekata, čak i ako ih bude, ne smeju da budu iznad promila. Moraju da budu dijagnostikovane, stručno, naučno, da vidimo kako deluju na određenu grupu ljudi, kod onih sa bolestima, sa malignitetom, kod dece, trudnica. Dakle, to je kompletna analiza i to je taj najteži deo posla – objašnjava dr Tiodorović.
Preporuka Svetske zdravstvene organizacije je da svako ko može da donira novac to učini jer je pravljenje vakcine ogroman i skup postupak, a tiče se svake zemlje i celokupnog čovečanstva. Na donatorskoj konferenciji Srbija se javila sa dva miliona evra za razvoj vakcine.
- Smatram da je to dobro, što smo pokazali da smo zainteresovani. Za našu zemlju to su velika sredstva, ne možemo se mi porediti sa SAD, zemljama EU, Kinom, ali je dobro što smo se javili jer to znači da smo zainteresovani za vakcinu. Verujem da će nas ispoštovati u tom smislu, jer ćemo biti na spisku zemalja koje su donirale novac – zaključuje dr Tiodorović.
Dobrovoljci
Međutim, ko su prvi ljudi koji testiraju vakcinu pre nego što ona stigne do pomenutih miliona, pa i do Srbije. Kako je za “Blic” ukazao molekularni biolog sa Univerziteta u Torontu prof. dr Igor Štagljar, prva faza kliničkih istraživanja uključuje nekoliko desetina zdravih dobrovoljaca koji testiraju vakcinu i prate njene štetne učinke.
- Kliničko ispitivanje faze dva uključuje nekoliko stotina ljudi, obično u delu sveta zahvaćenom bolešću. Konačno, kliničko ispitivanje faze tri čini isto, ali kod nekoliko hiljada ljudi. Jednom kada vakcina prođe sve tri faze kliničkih ispitivanja, regulatorna tela države u kojoj su testovi rađeni moraju je odobriti kako bi se omogućila masovna proizvodnja – objasnio je prof. dr Štagljar.
S tim je saglasan i imunolog dr Srđa Janković, koji podvlači da je za pravljenje kvalitetnog i učinkovitog cepiva potrebno vreme.
- Nekoliko potencijalnih vakcina protiv SARS-koronavirusa-2 već je u početnim etapama kliničkih ispitivanja. Međutim, realna očekivanja podrazumevaju da će do trenutka kada bismo mogli imati vakcinu na raspolaganju proteći bar godinu i po do dve. Postoji čitav niz imunoloških i kliničkih pokazatelja koji se u kliničkim studijama upotrebljavaju da bi se utvrdilo postojanje i stepen zaštite od date bolesti koji određena vakcina pruža. Najčešće se u tu svrhu koristi koncentracija specifičnih antitela koja organizam stvara nakon vakcinacije – istakao je za “Blic” dr Janković.
Ko će morati da se vakciniše?
Sledeće važno pitanje nakon razvoja vakcine tiče se toga da li će i za koje grupe stanovništva ona biti obavezna. Prema mišljenu epidemiologa Predraga Kona, vakcina će biti obavezna za starije građane, hronične bolesnike, ali i zdravstvene radnike.
- Moj stav je neka svako bira da li prihvata rizik da bude zaražen ili će primiti vakcinu. Vakcinacija sigurno neće biti potrebna za decu, jer je kod njih bolest uglavnom blaga. Međutim, bez vakcine nećemo moći da zaštitimo starije ljude, jer će ih kad-tad stići virus. Već sada je jasno da će biti vakcinisani stariji i hronični bolesnici. Takođe, logično je da vakcina bude obavezujuća za zdravstvene radnike i za one koje rade sa teškim bolesnicima – izjavio je epidemiolog dr Kon.
KINA: uspešno testiranje na pacovima i majmunima
Najnovije vesti stižu nam iz Kine. Naime, oni su izdvojili 11 sojeva virusa iz bronhoalveoralne tečnosti hospitalizovanih pacijenata. Kako je objavljeno, eksperimentalna vakcina na kojoj rade može da indukuje proizvodnju novih neutralizujućih antitela specifičnih za virus kod miševa, pacova i primata. Kod pacova nova neutralizijuća antitela protiv koronavirusa javila su se u prvoj nedelji nakon imunizacije, njihov broj je znatno porastao u drugoj nedelji, a vrhunac je dostigao u sedmoj nedelji. Nakon imunizacije miševa i pacova, prešli su na majmune. Naučnici su vakcinisali majmune u nultom, sedmom i četrnaestom danu dozama od 3 i 6 mikrograma. Sedmog dana nakon infekcije koronom, virus nije pronađen u grlu, plućima kod onih koji su primili dozu vakcine od 6 mikrograma.
RUSIJA: Razvijaju dva prototipa, u toku testiranja na životinjama u Sibiru
Ruski naučnici počeli su sredinom marta da testiraju dva prototipa potencijalnih vakcina protiv novog virusa korona na životinjama u laboratoriji u Sibiru. Kako su najavili, pretklinička ispitivanja započeće za nekoliko dana, a klinička krajem juna. Očekuju da će potencijalna vakcina biti završena u poslednja tri meseca ove godine.
SAD: već krenulo testiranje na ljudima
Američka biotehnološka kompanija “Moderna” bila je predvodnik trke za vakcinom po tome što je prva stigla do faze testiranja na ljudima. Ukoliko trenutna testiranje budu uspešna, kažu, testiranje završne faze moglo bi da bude gotovo do kraja ove jeseni. SAD razvijaju 14 vakcina protiv Covid-19 u okviru programa administracije predsednika Donalda Trampa pod nazivom “Operacija nadzvučne brzine”, dok se Bela kuća nada da će bar jedna vakcina biti spremna za upotrebu do januara 2021. godine. Nešto optimističniji je američki predsednik, te je nedavno izjavio da ,”nema sumnje da će se vakcina pojaviti do kraja godine”.
Prošlog meseca naučnici sa Instituta “Džener” Oksfordskog univerziteta počeli su testiranje na ljudima potencijalne vakcine protiv virusa korona. Vakcina je isprobana na makaki majmunima, koji ni četiri nedelje posle izlaganja virusu nisu pokazivali znakove Covid-19, za razliku od majmuna koji nisu bili vakcinisani. Plan je da se ovog meseca sprovede testiranje vakcine na 6.000 ljudi kako bi se videlo da li je njena upotreba efikasna i bezbedna. Ukoliko se vakcina pokaže takvom, nekoliko miliona doza trebalo bi da bude dostupno već u septembru. Inače, deo naučnog tima ovog Instituta je i srpska doktorka Marija Zarić, koja ispituje da li imuni sistem testiranih prepoznaje i uništava koronu.
NEMAČKA: klinička studija u toku
Kako je Klaus Čihutek, direktor “Paul Erlih instituta”, rekao u intervjuu za nemački ARD, širom sveta je u toku osam kliničkih i 95 pretkliničkih studija.
- Sve te studije se nalaze u fazi 1 u kojoj se testira bezbednost i okvirna doza konkretne vakcine. Dinamika razvoja ne zavisi od politički definisane regulative niti od finansijske podrške privatnog i državnog sektora, nego samo od vremena neophodnog da se identifikuju dovoljno imunogene strukture. Dakle, potrebno je identifikovati vakcinu koja je dovoljno imunogena da izazove specifičnu imunu reakciju protiv SARS-CoV-2 – izjavio je Čihutek.
Nakon uspešne faze 1, na jesen je moguć početak naprednih kliničkih studija faza 2 i 3, a ukupno vreme do spremnosti vakcine za upotrebu se procenjuje na 15 do 18 meseci. S druge strane, Ugur Šahin, direktor firme “BioNTech” iz Majnca, navodi da je njegova kompanija u saradnji sa “Pfizerom” prva u Nemačkoj započela kliničku studiju gde delovima virusne RNK sekvence pokušava da izazove imuni odgovor.
Imunolog prof. dr Borislav Kamenov kaže za “Blic” da će vakcina stići kada bude spremna za upotrebu, a dok to čekamo, možemo i sami jačati svoj imunitet i brinuti o zdravlju.
U danima kada se suočavamo sa virusom korona, sva pažnja usmerena je ka regulaciji imunog sistema, odnosno popravljanju svih grešaka koje nam mogu ugroziti život. Iako su cink i selen zauzeli prvo mesto u borbi protiv virusa, vitamin D je prvi koji može ispraviti brojne nepravilnosti u imunom odgovoru.
(Espreso.rs/Blic)
